天博tb综合体育医疗器械警戒快讯2012年第6期

　　天博tb综合体育医疗器械警戒快讯2012年第6期召回原因：根据自发起召回以来的分析，SIGMA扩展了产品召回范围。除上面提到的产品以外天博tb综合体育，召回还包括2005年1月18日~2010年11月1日生产的受影响的产品。

　　这些装置可能会突然发生故障，导致使用过程中出现流量调节不准确的情况（从回流到输液过多，包括自由流动）。当故障发生时，该泵不会发出警报。这些状况会导致严重损伤或死亡。

　　召回措施：在2011年7月8日，该公司以美国邮件的形式向其客户发出了一封医疗器械紧急召回通知信（日期为2011年7月6日），通知他们Spectrum输液泵的召回范围有所扩大。一些客户以电话的形式通知。

　　指示客户检查他们的库存以确认其泵的序列号是否在被召回的范围内。针对这些部件可能存在的故障，SIMGA公司采取了预防措施如维修或更换所有受影响Spectrum输液泵，并要求将器械召回至其工厂。

　　l请勿将受影响的Spectrum输液泵用于血流不准确（从回流到输液过多，包括自由流动）的患者人群，否则会危害健康甚至导致死亡。

　　l如果机构内没有可接受的替代方法进行输液治疗，那么用户需要权衡继续使用受影响输液泵的收益和风险。

　　l对于小儿和患者来说，当故障发生时，增加一个buretrol可能会限制过度的输液量。必须始终遵循buretrol制造商的使用说明书进行操作。

　　l考虑使用空气排除过滤器。在自由流动的条件下，输液泵不能阻止液体流动。如果空气混入液体中，那么也会将空气注入体内。

　　l经常观察比较滴速（mL/hr）与程序化的泵速。也要观察容器的容积以确保其正确。如果观察到不符合之处，立即酌情从服务和治疗患者过程中移除输液泵。

　　召回措施：2012年5月1日，该公司向经销商发出了一份现场更正通知。在这份通知中，公司请求其经销商与购买过这些产品的客户和/或患者取得联系。

　　客户：如果您的家中或者营业地点有受影响的产品，请通知您的器械供应商。根据公司的通知，患者在等待更换纠正的部件的同时，可以继续使用该器械。

　　召回原因：制造商警告临床医生注意含有Fresenius公司的Naturalyte透析液和Granuflo透析粉中醋酸或双乙酸钠（乙酸+醋酸）的浓度。这些产品不恰当的处方会导致接受血液透析的患者中血清碳酸氢盐水平高。可能会导致代谢性碱中毒。代谢性碱中毒是导致低血压、低血钾、缺氧、高碳酸血症和心律失常一个重要的危险因素。如果未经合适的治疗，会导致心脏呼吸骤停。本产品可能会严重危害健康甚至导致死亡。

　　FDA已经公布了一条与血液透析中不恰当使用透析液以及因此而发生的碱剂量误差相关的一般安全信息。

　　召回措施：在2012年3月29日，该公司向其医疗机构和客户发出了一份产品紧急通知。这份通知为临床医生提供了关于Naturalyte透析液和Granuflo透析粉的处方信息。

　　通告原因：FDA收到一份来自医院的报告称16例患者体内出现了绿脓杆菌定植或感染。每一位患者都接受了采用Other-Generic超声耦合剂进行的经食道超声探头检查。经研究发现，超声耦合剂受到绿脓杆菌和产酸克雷伯菌的感染。

　　通告措施：FDA在报告的医院和Pharmaceutical Innovations公司收集并测试了未开瓶的Other-Generic超声耦合剂。FDA的测试显示成品含有大量的绿脓杆菌和产酸克雷伯菌。这一结果显示污染的来源发生在产品制造过程中。

　　在2012年4月18日，食品药品监督管理局发布了一份新闻稿，告知公众他们没收了位于新泽西州纽瓦克市Pharmaceutical Innovations公司的Other-Generic超声耦合剂。

　　·识别出已经暴露于这些Other-Generic超声耦合剂批次的患者。审查他们接受的手术及其结果。然后确定是否需要进行进一步的评估。

　　·请参考贵机构感染控制或风险控制程序以恰当处理Other-Generic超声耦合剂。应该将开瓶或未开瓶的受污染耦合剂作为生物危害性材料，并按照正当的程序进行处理天博tb综合体育。

　　Pharmaceutical Innovations公司以电子邮件和传真的形式先后向受影响的客户发出了紧急通知信（日期为2012年3月2日）、问询信（日期为2012年3月9日）和库存撤回信（日期为2012年3月23日）。在通知中，指示客户检查他们的库存，停止销售该产品，并退回所有剩余库存以更换。客户如有问题，请致电联系Pharmaceutical Innovations公司。

　　通告原因：Onyx液态栓塞系统适用于脑动静脉畸形术前栓塞。使用Onyx需要用微导丝将微导管引入畸形的血管团内天博tb综合体育，并缓慢推注Onyx胶进行栓塞。导管存在被卡住的风险，这可能导致导管断裂，进而导致患者死亡，或者需要另行手术将其移除。与导管卡住相关的并发症会很严重。最严重的并发症包括出血和死亡。

　　通告措施：为了获得更多与Onyx有关的安全问题，FDA分析了人们提交的关于使用Onyx和导管输送Onyx材料的过程中不良事件的报告。

　　FDA将继续监测与Onyx液态栓塞系统和输送导管有关的不良事件，并将公布任何可能影响它们使用的新的信息。

　　做好紧急处理与使用Onyx相关的严重并发症的准备，并确保如果发生了这些并发症，贵机构已经配备人员和设备来应对。

　　向FDA报告导管卡住，难以移除，以及使用Onyx时发生的不良事件。更多信息，请参阅章节：向FDA报告问题。

　　警戒原因：大不列颠及爱尔兰学会（AAGBI）报告称，未检查机和/或呼吸系统功能是包括脑缺氧损伤或死亡在内许多意外的主要诱因。

　　警戒措施：1）请注意，AAGBI已经发表了所有UK首席医疗官和皇家学院师认可的“检查设备”的更新版。新版“2012年设备一览表”附在这份警戒通告中。

　　警戒原因：由于咬合块会从手柄上分离，所以存在气道阻塞或窒息的风险。咬合块会移动至食道或气管，并需要药物或手术干预移除。

　　制造商在2012年4月发布了现场安全通报（FSN），但是尚未从用户处得到足够的确认，以表明用户已经收到该信息并遵照执行。

　　2）与您的服务提供商一起检查EWD配备有新的带有护套的传感探头（套件编号W0867001或W08671001）。

　　警戒原因：MHRA注意到B型肝炎感染患者的死亡率可能与在每个患者之间使用的经食道心脏超声心电图探头未得到充分消毒有关。

　　警戒措施： 1）根据制造商的说明书，审查且在必要时对所有超声探头的局部操作步骤进行更新，以确保这些探头在不同患者之间的体腔内使用时得到恰当地消毒。

　　4）请注意卫生部的出版物（仅限英国）：局部策略和操作的选择框架01-06 -软管内窥镜的消毒：操作处理手册13536：1.0.可访问健康空间，请登录：

　　警戒原因：预定检查无法识别这些铝钩环的过度磨损。这些钩环会意外断裂并从撑杆上脱离。这会使患者从提升机上坠落。

　　警戒措施：1）识别受影响的提升机-参见制造商的现场安全通报（FSN）。请注意，对于不同序列号和型号的产品所采取的措施是不同的。

　　2）作为对所有提升机必须采取的纠正措施，请联系制造商以确保您已经收到提升机的更改/更换套件。

　　4）根据制造商的维修计划，确保这些提升机得到维护，并根据1998年起重操作和起重设备规范（LOLER）进行检查。